新版《药品经营质量管理规范》6月1日起实施

2月19日，新修订的《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)正式公布，2013年6月1日起正式实施。新《规范》规定，从6月1日起，新开药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，《规范》还从质量管理、日常经营、人员管理等方面做出了明确规定，并设置了3年过渡期。随着正式实施时间的日益临近，现有药店的负责人逐渐感受到了新规的压力。

无执业药师资格不能新开药店

新《规范》要求药品经营企业全面实施计算机管理信息系统，强化药品购销渠道和仓储温度控制等重点环节，并严格规定药品零售企业法定代表人或负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备在职执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

据悉，针对执业药师，肥城当地从2006年按照市局的相关规定，已经在城区范围内严格要求新开办的药店必须配备2名执业药师或1名执业药师加1名主管药师，但当时只是针对药店的质量负责人，并无对药店的法定代表人或负责人做出明确规定。按照新《规范》，从6月1日起，新开药店零售企业法定代表人或负责人应当具备执业药师资格。

新规将全面提升企业经营标准

据了解，新规明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

百灵大药房负责人表示，新规的实施将使药品零售行业越来越规范，让消费者得到更多的实惠，消费者用药的安全系数会明显提高。

销售竞争变成人才竞争

按照新《规范》的要求，药店需配备执业药师、管理人员、运输人员、销售人员等专职人才，特别是对执业药师、管理人员，未来他们将成为药店争夺的焦点。百灵大药房负责人表示，新规的实施将给众多药店带来巨大压力，除销售竞争进一步加剧外，对专业人才的竞争也将会加剧。

据了解，肥城现有单体药店230多家，连锁药店仅科达平民大药房、百灵大药房、永春堂大药房三家，而肥城现有的执业药师远远不能满足市场的需求。百灵大药房负责人表示，从肥城实际出发，未来对人才的需求只能从当地消化，专业的计算机管理人员、仓库管理人员、销售人员等还能补齐，但执业药师将成为众多药店的最大阻力。

药店负责人的担忧

新规的实施给众多药店负责人带来巨大的压力。百灵大药房负责人表示，关于新规，药店主要面临执业药师在哪里招聘、日常管理工作信息化、运营成本增加三个主要问题。国家设置了3年的过渡期，虽然给了药店一定的缓冲时间，若现实情况无法得到改善，部分药店或将承担不起成本加速被淘汰。

虽然执业药师急剧稀缺，部分药店为了满足新规已经开始从内部挖掘潜力。据百灵大药房负责人介绍，为了解决执业药师人才资源稀缺的现实，药店只能从自身挖掘，加大对具备应试资格的人员培训力度，鼓励他们克服现实，积极应考。从2010年开始，已经开始组织药店工作人员应考，为新规的实施储备了一定的人才资源。